人体临床试验中受试者权益保护的困境与出路

人体临床试验中受试者权益保护的困境与出路

与临床试验的申办者和研究者相比，受试者在风险控制、信息获取、风险承受能力等方面处于绝对不利的地位。从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》再到《公民权利和政治权利国际公约》，保护主体合法权益已成为国际法共识。我国民法典第1008条明确规定了人体临床试验的法律批准、伦理审查和知情同意规则。但伦理审查和知情同意主要是事前的预防措施。事后如何实现主体权利的救济，是今后仍需讨论和解决的问题。

主体权益保护的司法地位

我国现行侵权法律法规中，对于人体临床试验侵权并无专门规定。因此，对于人体临床试验侵权责任纠纷，人民法院只能按照一般医疗损害责任的规定进行审理。作为原告的受试者（或其家属）必须证明医疗机构有过错，并且人身伤害与临床试验的进行之间存在明确的因果关系。然而，人体临床试验行为专业性强，试验过程完全由申办者和研究者控制，受试者处于信息不对称地位。在司法实践中，除非医疗机构明显违反医疗操作程序，否则主体很难证明其有过错。从因果关系来看，人体各功能、器官之间的相互作用是非常复杂的。在目前的技术条件下，专业鉴定机构很难证明不良反应与实验行为之间存在确定的、直接的因果关系。他们往往只能在因果关系不明确的情况下做出鉴定结论，甚至直接拒绝接受委托。

人体临床试验职责特殊

首先，就行为目的而言，人体临床试验不同于一般的诊断和治疗活动。诊断和治疗活动的目的是帮助患者恢复健康。人体临床试验的目的是验证某种实验药物的作用和不良反应。它是基于研究的目的而不是治愈实验者的目的。试验所要求的标准和条件可能不具有治疗意义，并且经常使用安慰剂。和其他非治疗替代品。

其次，在法律关系方面，人体临床试验的法律关系较为复杂。医疗损害法律关系仅涉及医疗机构与患者之间的权利和义务。人体临床试验涉及三个主体之间的法律关系：受试者、研究者和申办者。如果侵权成立，医疗机构将承担医疗损害赔偿责任，申办者最终将承担人体临床试验责任。

第三，在风险方面，人体临床试验的风险是不可预测的。一般诊疗活动中使用的药品必须注册。药物的功效、副作用等信息都比较清楚。诊疗活动也会按照标准操作流程进行，安全系数高。在人体临床试验中，受试者收到的实验药物尚未进入流通链，也没有经过审评和备案，实验药物的安全性和有效性尚不明确。此外，人体临床试验属于科学调查，诊断和治疗方案缺乏标准操作程序。与一般诊断和治疗相比，人体临床试验的效果不确定、风险不可控、结果难以预测。

人体临床试验的责任与危害的责任一致

受试者作为人体临床试验的受试者，在试验过程中面临着巨大的风险。在侵权法领域，危险责任体现了科技进步下对新风险的法律应对。责任依据不再是侵权人的主观过错，而是“特殊危险”。人体临床试验责任与危险责任是一致的，其合法性基于以下三个方面。

首先，关于危险的制造者。人体临床试验的申办者（以下简称“申办者”）是指负责发起、管理和提供临床试验经费的个人或者组织。在我国，申办者多为营利性制药公司，临床试验的药物（包括对照药或安慰剂）也由其提供。保荐机构有防范风险的义务，也有风险损害赔偿的责任。申办者作为风险的创造者来承担责任比主体自行承担损害更为合理、公平。

第二，关于危险控制者。与实际上处于弱势地位的受试者相比，申办者和研究者显然更有能力控制风险。应当按照有关法律法规的具体要求，规范自身行为，采取合理措施防止危害。要求风险控制者承担更严格的责任可以减少危险或意外损坏的可能性。如果法律制度的设计不倾向于保护受试者，那么作为风险控制者的制药企业和医疗机构将缺乏外部激励来防止伤害发生。

第三，关于利益获得者。实施危险行为的侵权人获取利益是危险责任存在的核心原因之一。以药品为例，进行人体临床试验是药企推出新药的必经阶段。新药的研发和上市是药企必要的经营活动，新药的上市确实会给药企带来巨大的经济效益。 “有好处，就有损失。”药企作为申办者，应该承担相对严格的责任。此外，药企还可以通过保险机制分散风险。我国有行政法规明确规定了担保人强制保险制度。

人体临床试验中侵权责任的合理分配

如上所述，单纯套用医疗损害责任条款，以一般过错原则为责任基础来分配受试者、申办者、研究者之间的权利和义务，有悖公平正义。因此，有必要将人体临床试验侵权责任界定为独立的侵权责任类型。

首先，保荐人应当承担无过错责任。人体临床试验是专业领域的专业活动，受试者没有能力证明申办者和研究者有过错。如果坚持过错责任，就相当于剥夺了主体先行获得赔偿的权利。在侵权法的体系结构中，归责原则是确定侵权责任的逻辑起点。为了弥补事实不平等，只有将过错责任改为无过错责任，即危险责任，才能从根本上扭转主体的不利地位。在具体诉讼中，受试者可以向申办者、研究者请求赔偿，或者要求双方承担连带责任。通常情况下，申办者是人体临床试验侵权责任的最终承担者。研究者赔偿后，申办者可以向申办者追偿。

其次，当受试者的损害是由于研究者的过错造成的时，研究者最终应当承担赔偿责任。医疗机构和作为研究人员的医务人员违反知情同意或医疗操作程序，将构成违反法律义务。此时申办者在做出赔偿后即可向研究者追回赔偿金。在认定医疗机构作为研究者的过错时，需要考虑其是否履行了告知义务。一是应凸显知情同意中“风险告知”的重要性；其次，细化“同意”的具体权利人和见证人；最后，在整个临床试验过程中应确保知情同意。

第三，关于损害和因果关系的特殊性。危险责任往往需要与因果推定相结合，解决“因果关系”不明确时损害赔偿责任的确立问题。风险本身就是一种损害，即“风险损害”，危险责任成立的因果关系只与危险是否实现有关。在立法技术上，临床试验活动与受试者人身伤害之间的因果关系应当通过推定因果关系来确定。具体而言，申办者和研究者应证明实验行为与人身伤害不存在因果关系，否则应承担不利的法律后果。

总之，根据我国现有法律规范和制度结构，人体临床试验侵权责任尚未与一般医疗损害责任分开，受试者的合法权益无法得到很好的保护，责任的合理分配也无法实现。得以实现。因此，应构建独立的人体临床试验侵权责任类型，明确其责任原则为无过错责任并采用推定因果关系。此外，有必要完善受试者权益保护的事前预防和事后救济制度，在受试者因参加临床试验而遭受人身伤害时，给予充分的侵权法救济，以保障受试者权益。维护法律公平正义。

（作者为沉阳师范大学法学院副教授）